【新闻速递】美敦力重新推出Harmony经导管肺动脉瓣膜

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近日，美敦力宣布重新推出Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）系统，这是一种微创替代开胸手术的方法，可用于治疗原生或经手术修复的右心室流出道（RVOT）的先天性心脏病患者。

Harmony TPV旨在治疗出现严重肺动脉瓣反流的RVOT异常患者。

来自美国费城儿童医院的Matthew J Gillespie表示：“对患有严重肺动脉瓣反流的先天性心脏病患者而言，利用一种适合其解剖结构的瓣膜是防止像右心衰竭这类风险的关键，并在尽量减少对患者生活干扰的同时优化治疗效果。很高兴能够再次为需要肺动脉瓣置换术的患者提供Harmony TPV作为一种选择。”

Harmony TPV系统在2021年获得了FDA的批准，此次获批是基于Harmony TPV的临床研究证明了其安全性和有效性，长达6个月没有明显的再干预。

2022年3月，美敦力启动了对Harmony输液导管系统（DCS）的自愿性召回，因为有6起关于输液导管末端固定胶囊的粘合剂断裂的报告。美敦力与FDA合作，对问题进行了补救，并获得了FDA的批准，使该设备重返市场。

Harmony TPV设备现已在美国上市，并已在日本获得监管部门的批准。

补充介绍：

Harmony形状如哑铃状，在近端和远端的直径较大，中心狭窄部分是猪心包瓣膜，借助镍钛合金的形状记忆特性，可在病灶位点自我膨胀。

猪心包组织采用了α-氨基油酸抗钙化工艺和0.2%戊二醛灭菌。

早期的Harmony只有一款型号，远端花冠、腰部、近端花冠直径分别为34 mm、23.5 mm、42 mm，支架总长度为55 mm，这样使得Harmony适用于更多患者，满足他们需求。

组稿：王巧玲

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